Новости

Компания «Онколинн» (резидент «Сколково») получила регистрационное удостоверение на первую отечественную систему маркировки опухолевых очагов при раке молочной железы под брендом Target.

Разработка была поддержана грантами фонда «Сколково», объем инвестиций составил 8,3 млн рублей.

В настоящее время в компании ведут переговоры о серийном производстве медицинского изделия, надеясь потеснить импортные аналоги на рынке.

Имплантируемые маркеры с иглой-локализатором Target предназначены для визуализации опухолевого ложа в процессе и после проведения предоперационной системной терапии, оптимального планирования хирургического этапа терапии и оценки патоморфологического ответа на лечение.

По словам руководителя проекта «Онколинн» Ирины Колядиной, маркировка первичной опухоли молочной железы дает возможность визуализировать зону поражения и точно проводить разметку при выполнении органосохраняющего лечения, что позволяет увеличить долю таких операций у пациентов с раком молочной железы.

Введение маркеров в пораженные лимфоузлы позволяет проводить менее радикальные хирургические вмешательства, что снижает вероятность осложнений и сокращает срок реабилитации.

Target включает сразу три маркера, что позволяет проводить мультитаргетную маркировку опухоли молочной железы или лимфоузлов одной иглой, в отличие от использования трех аналогичных зарубежных изделий с одним маркером.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Онколинн» получила в конце мая 2022 года, в качестве места производства указаны мощности московской «СтериПак Сервис» и резидента «Сколково» компании «Аптос».

В настоящее время «Онколинн» ведет переговоры с рядом стратегических партнеров-инвесторов для организации серийного производства медицинского изделия.

В компании оценивают объем российского рынка маркеров опухолей до 2024 года в 4 млн евро и рассчитывают, что медицинское изделие сможет потеснить импортные аналоги как на российском, так и на зарубежных рынках.

Объем инвестиций в разработку превысил 8,3 млн рублей, часть средств была получена за счет мини-гранта фонда «Сколково».

Грантовое финансирование пошло на создание прототипа, опытного образца продукта, проведение испытаний, исследований, анализа, сертификации и защиту патентных прав.

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Онколинн» в равных долях принадлежит Ирине Колядиной и Александру Пушкареву. Чистый убыток компании в 2021 году составил 92 тысячи рублей.

С 2019 года фонд «Сколково» поддержал 24 пилотных проекта на общую сумму более 1,6 млрд рублей.

Бюджетное финансирование на поддержку пилотных проектов на 2022 год составит 2,4 млрд рублей.

Источник: Vademecum

Михаил Мыльников

https://vademec.ru/news/2022/06/30/rezident-skolkovo-zaregistriroval-otechestvennye-markery-opukholevykh-ochagov/

Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата Витракви (ларотректиниб) от немецкой Bayer для терапии метастатических солидных опухолей, имеющих транслокации с участием генов NTRK.

В Европе и США лекарственное средство по этому показанию уже одобрено.

Осенью 2021 года госфонд «Круг добра» принял решение лечить детей с солидными опухолями и утвердил к закупке препарат Bayer как не зарегистрированный по этому показанию.

Тогда же фонд утвердил к закупке entrectinib (Rozlytrek от Roche).

В России с 2021 года ведутся два клинических исследования (КИ) ларотректиниба. Их завершение запланировано на 2025 и 2026 годы.

Впервые Витракви был одобрен в США: в 2018 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выдало разрешение на его применение для терапии солидных опухолей с транслокациями NTRK.

В 2019 году препарат зарегистрировали в Европе.

При принятии решения об одобрении Витракви FDA руководствовалось результатами трех многоцентровых КИ лекарственного средства, согласно которым эффективность препарата в терапии солидных опухолей с транслокациями в генах NTRK у взрослых и детей составляла 75%.

Источник: Государственный реестр лекарственных средств

Марат Хамитов

https://vademec.ru/news/2022/06/28/minzdrav-zaregistriroval-onkopreparat-bayer-ot-solidnykh-opukholey/