Новости

С 2019 года в России стартовал Федеральный онкологический проект. Благодаря ему финансирование закупок онкопрепаратов выросло до 342 млрд рублей и была отлажена система онкологической помощи. Приток финансирования также вызвал бурный рост в сфере создания противоопухолевых препаратов. О новых российских лекарствах от рака, заболеваниях, с которыми удалось справиться, а также о тех, которые до сих пор остаются трудноизлечимыми — «Газете.Ru» рассказала вице-президент «Р-Фарм» по онкологии Лариса Смирнова.

— С 2022 года Россия находится под санкциями, которые, как обещали фармацевтические компании, не распространятся на лекарственные средства. Изменилась ли как-то доступность онкопрепаратов за эти три года?

— 2022 год, конечно, внес свои изменения в ситуацию на фармацевтическом рынке России. Безусловно, большие фармацевтические компании уменьшили свои вложения по выводу на наш рынок новых препаратов. Многие компании сократили здесь свое присутствие, хотя полностью покидать Россию не хотят. Компании сократили или даже прекратили клинические исследования в России, а некоторые закончили клинические исследования, но при этом не зарегистрировали новые показания или препараты. Но вообще Big Pharma (около 50 фармацевтических компаний с годовым доходом от $3 млрд и выше) ведет себя очень аккуратно.

— А сколько новых препаратов от рака появляется в год в мире?

— Несколько десятков. Но это не только вывод препарата, но и появление новых показаний, что для онкологических заболеваний существенно. И да, с 2022 года в России их появление в некоторой степени замедлилось.

Что еще с 2022 года безусловно ухудшилось — это, конечно, логистика. И не только препаратов, но и комплектующих для фармацевтических производств, расходных материалов, аппаратуры для диагностики или комплектующих для диагностики. То, что занимало раньше месяц, сейчас занимает три.

— А ведь при раке это критично?

— Все-таки у нас планирование поставок идет очень задолго. Мы планируем за полгода-год, в долгую. Поэтому драмы не произошло. То есть ничего такого, что бы остановило процессы, которые были нами запланированы на 2022 год. Мы всегда держим трех-четырехмесячный запас на российском складе, поэтому товар всегда есть.

Гораздо большим испытанием для нас, и как производителя, и как поставщика, был не 2022 год, а 2019-й.

— А что случилось в 2019 году?

— Начался Российский федеральный онкологический проект. Согласно проекту, в регионы поступили дополнительные деньги в систему ОМС, если еще в 2018 году все закупки лекарственных препаратов в онкологии составляли 80 млрд рублей, то в 2019-м эти закупки составили сразу 152 млрд. Двукратное увеличение. И вот к этому многие оказались не вполне готовы, поступало очень много заявок на поставку онкопрепаратов.

— А сколько в 2024 году государство потратило на онкопрепараты?

— 342 млрд рублей. И это действительно дало совершенно колоссальный прорыв в лечении онкологических заболеваний. Эта программа сделала доступной противоопухолевую терапию во всех регионах Российской Федерации. Закупки лекарственных средств в регионах РФ выросли в 6-7 раз и более в сравнении с 2018 годом. Раньше часто поступали запросы от знакомых из регионов «пристроить» их на лечение в Москву, сейчас эти просьбы сошли на нет.

 

— Давайте уточним для наших читателей: противоопухолевые препараты пациенты получают бесплатно?

— Да, вся онкологическая помощь в соответствии с законодательством оказывается бесплатно. Как только пациенту ставится диагноз (онкологическое злокачественное заболевание), пациент имеет право на бесплатное получение широкого спектра препаратов и медицинской помощи.

— Доступность препаратов действительно выросла колоссально, мы это видим по нашим родственникам, знакомым. Но ведь важно еще и быстро поставить диагноз…

— Действительно, это очень важный момент для оценки эффективности всей онкологической службы любой страны и для оценки потенциального эффекта от терапии. С началом функционирования новой онкологической программы существенный вклад был сделан еще и в отлаживание системы онкологической помощи, так называемую маршрутизацию пациентов. Программа определяет, в какие сроки должен быть поставлен диагноз, в какие сроки пациент должен получить терапию. Вот эти параметры очень жестко отслеживаются нашей страховой системой, и учреждения, которые не соблюдают эти требования, штрафуются со стороны ОМС.

— В 2019 году российские фармкомпании благодаря вливаниям денег стали активно импортозамещать и делать свои уникальные онкопрепараты. Причем буквально с нуля, верно?

— Фактически на рубеже 90-х Россия осталась без полноценной фармацевтической промышленности, так как распалось содружество СЭВ (Совет экономической взаимопомощи), в рамках которого обязанности по созданию лекарств были распределены. В этой цепочке СССР синтезировал основы для лекарственных препаратов, а готовые лекарственные формы производились в основном в Восточной Европе. Поэтому собственной высокоразвитой промышленности к 90-м в нашей стране не оказалось, и, начиная с 2000-х годов, мы заново строили заводы, покупали оборудование и наращивали компетенции в части разработки лекарственных препаратов, отладки производства. Но сейчас российская фарма находится на подъеме.

— Есть ли уже достижения у российской фармацевтики в плане создания препаратов, которые применяются для лечения рака?

— Есть. Самым закупаемым противоопухолевым препаратом во всем мире является пембролизумаб. Он может быть применен при 11 разных онкологических заболеваниях, в том числе при тех, которые приводили к очень высокому уровню смертности — при меланоме, раке легкого, раке почки и так далее. Препарат дорогой, на него тратится около 10% бюджета.

Так вот в России появились собственные биоаналогичные продукты раньше, чем где-либо еще. И это позволило снизить стоимость терапии пембролизумабом в два раза. Потенциал у лекарства колоссальный.

— Это же антитело, да? Его очень тяжело произвести?

— Да, это моноклональное антитело, для его производства нужно биологическое высокотехнологичное производство. Но мы смогли это сделать. Более того, я могу сказать, что сейчас мы нарастили компетенции. Если говорить о дженериках и биоаналогах, то часто мы ограничены только тем, что на многие лекарства действуют патенты.

— А помните, как начались санкции, были такие настроения, что мы будем пиратить, нарушать патенты, в том числе и фармацевтические…

— Да, такие настроения были, но я рада, что мы отказались от этой идеи. Выбран цивилизованный путь, он не выбрасывает нас из правового поля внутри фармацевтической промышленности и, таким образом, не лишает возможности получать новые продукты со стороны Big Pharma.

И на многие такие лекарства, на которые еще действуют патенты, у нас уже есть свои готовые разработки, полученные регистрационные удостоверения. Как только заканчивается официальный патент, мы тут же выпускаем на рынок свои продукты. И, поверьте, эти продукты очень хорошего качества.

— И эти лекарства очень нужны, ведь, как я понимаю, заболеваемость любыми онкологическими заболеваниями растет, как в России, так и в мире?

— Да, потому что растет продолжительность жизни человека и диагностические возможности медицины.

— Можно ли назвать рак, который дороже всего лечить?

— Есть, например, довольно дорогая CAR-T терапия (клеточная терапия с использованием генетически модифицированных клеток иммунной системы пациента). Она применяется для лечения лимфом и лейкозов. Но, на самом деле, самый дорогой рак — тот, который надо лечить годами. Пациенты проходят не одну линию терапии. Они проходят первый подход, потом может быть затишье, потом вторая линия терапии и так далее. И это, на самом деле, большое достижение медицины — то, что рак перестал быть фатальным заболеванием.

— Есть ли онкозаболевания, для которых до сих пор нет препаратов?

— Пока не решена до конца проблема лечения колоректального рака. Этого рака очень много в объеме заболеваемости, поэтому он создает большую проблему. Тяжелым остается пока лечение рака желудка, поджелудочной железы.

— Есть ли раки, которые еще 20 лет назад были неизлечимы, а сейчас их эффективно лечат?

— Фатальным заболеванием считалась меланома, этот диагноз звучал в свое время как абсолютный приговор. А вот с появлением иммуноонкологических препаратов — пембролизумаба, ниволумаба — ситуация существенно поменялась, и пациенты живут многие годы.

Рак молочной железы был первым из раков, который стал излечиваться так хорошо, что с пациентов стали вообще снимать этот диагноз. То есть пациенты стали излечиваться радикально. Большие успехи мы наблюдаем в лечении рака почки. Существенные прорывы в лечении рака легкого, который тоже раньше был очень тяжелым диагнозом. После постановки такого диагноза многие пациенты умирали в течение года. Это изменилось с приходом иммуноонкологической и таргетной терапии. Рак простаты тоже стал излечиваться.

— В России за последние 20 лет поменялся список самых распространенных раков?

— Нет. Структура заболеваемости остается прежней. На первом месте по распространенности рак кожи (кроме меланомы), на втором — рак молочной железы, на третьем — колоректальный рак, на четвертом — легкие, на пятом — предстательная железа.

А вот структура смертности от этих диагнозов изменилась. На первом месте — трахея, бронхи, легкое, на втором — колоректальный рак, на третьем — желудок, на четвертом — поджелудочная железа, на пятом — молочная железа. Рака кожи нет даже в первой десятке.

— «Р-Фарм» сейчас разрабатывает противоопухолевые препараты?

— Сейчас на выходе у нас препараты для лечения рака молочной железы, для терапии колоректального рака. Мы исследуем оригинальный препарат собственной разработки для лечения рака простаты. В общей сложности сейчас в нашем пайплайне, в перспективе на ближайшие пять лет, около 60 онкологических продуктов.

 

https://dzen.ru/a/aAnGQDtc7VcITu9H

Рак груди, который скрывается между маммографиями

Представьте себе врага, который поджидает вас, когда кажется, что всё спокойно и безопасно. Именно таким бывает интервальный рак молочной железы (ИРМ). Он проявляет себя между регулярными маммографическими обследованиями, напоминая о том, что враг может быть ближе, чем кажется.

Его главный трюк — стремительность

После последнего скрининга всё могло казаться нормальным, но уже через несколько месяцев этот скрытный противник может дать о себе знать. Быстрорастущие формы рака особенно коварны, но это не повод для паники. Это напоминание о важности знаний и бережного отношения к своему телу.

Как защитить себя?

• Уважайте сигналы вашего тела и обращайте внимание на любые изменения.
• Маммография — лишь часть вашего щита. Дополните её регулярными визитами к врачу и доверьтесь своей интуиции.
• Постоянная осведомлённость о своём состоянии укрепляет вашу защиту.

Этот рассказ — о силе, а не о страхе

Важно помнить: бдительность не означает тревогу. Осознанность — это сила, которая позволяет быть на шаг впереди. Интервальный рак — серьёзный противник, но раннее выявление делает его борьбу менее пугающей.

Пусть эта история станет вашим напоминанием: даже когда кажется, что всё спокойно, важно оставаться внимательными. Здоровье начинается с доверия к себе и к врачам.

Маммография – золотой стандарт, но есть исключения

Маммография по праву считается основным методом раннего выявления рака груди, помогая миллионам женщин сохранять здоровье.

Однако интервальный рак молочной железы (ИРМ) может возникнуть между запланированными обследованиями. В большинстве случаев он проявляется уже в течение года после маммографии, которая не выявила никаких отклонений.

Как часто встречается интервальный рак?

Около 15% всех случаев рака груди относятся к интервальным, что эквивалентно примерно 1 из 6 опухолей. Это не редкость, а значительный риск, требующий внимания.

Почему ИРМ более опасен?

Интервальный рак отличается повышенной агрессивностью. По словам доктора Моник Гэри, ведущего хирурга-маммолога и онколога, такие опухоли чаще бывают трижды отрицательными или HER2-положительными, что связано с худшими прогнозами и сложностью лечения.

Особенности ИРМ:

• Быстрый рост опухолей.
• Частое выявление на поздних стадиях.
• Высокая злокачественность клеток.
• Риск поражения лимфатических узлов к моменту диагностики.

 

Влияние на выживаемость

Прогнозы при ИРМ значительно хуже. Риск смерти более чем в три раза выше, чем при обнаружении рака на плановом скрининге.

Лечение: сложная задача

Терапия ИРМ включает:

• Химиотерапию.
• Лучевую терапию.
• Хирургическое вмешательство.

Важно определить, был ли рак пропущен на предыдущем скрининге или развился с необычайной скоростью.

Как защитить себя?

Регулярный скрининг – это важный, но не единственный инструмент защиты. Будьте внимательны к изменениям в груди. Если вы заметили что-то необычное – обращайтесь к врачу без промедления.

Раннее выявление может спасти жизнь.

Симптомы, которые нельзя игнорировать

Интервальный рак груди (ИРМ) редко скрывается долго: он быстро заявляет о себе физическими изменениями. В отличие от скринингового рака, который часто слишком мал для того, чтобы его можно было обнаружить самостоятельно, ИРМ чаще проявляется заметным уплотнением в области груди или подмышки. Однако к моменту, когда подобные изменения становятся ощутимыми, болезнь нередко уже достигает продвинутых стадий.

К другим тревожным симптомам относятся:

• выделения из сосков;
• неожиданная инверсия или втяжение соска;
• изменения внешнего вида груди, такие как ямочки, покраснение, отек, асимметрия или изменение размера.

Кто подвержен большему риску?

Интервальный рак груди может развиться у любого человека, но определённые факторы повышают шансы его появления.

Молодой возраст
Исследования показывают, что ИРМ чаще встречается у молодых женщин.

Плотная ткань молочной железы
Густая ткань затрудняет выявление опухолей при скрининге.

Семейный анамнез и генетика
Наследственность играет ключевую роль: наличие случаев рака груди или яичников у ближайших родственников существенно увеличивает риск. Генетические мутации, такие как BRCA1 и BRCA2, также значительно повышают вероятность.

Риск в течение жизни
Если общий риск рака груди превышает 20% по специальной шкале, то вероятность возникновения ИРМ значительно возрастает.

История биопсий или множественные случаи рака
Предыдущие биопсии, показывающие наличие аномальных клеток, или история нескольких опухолей – важные сигналы к повышенной осторожности.

Как защитить себя?

Познакомьтесь со своей грудью
Осознанный подход к своему телу поможет вовремя заметить любые отклонения.

Регулярное самообследование груди – не по строгим правилам, а с учетом индивидуальной «нормы» – позволяет почувствовать изменения раньше, чем это станет возможно визуально.

Особенно важно учитывать, что текстура груди может меняться в зависимости от менструального цикла, поэтому наблюдения в разные его фазы станут полезной привычкой.

Знайте семейную историю
Расскажите врачу, был ли рак груди или яичников у кого-то из ваших родственников. Это может стать решающим фактором при раннем выявлении опасности и определении индивидуального плана скрининга.

Оценивайте риски комплексно
Исследования подтверждают: учитывая сочетание факторов, таких как семейный анамнез, индекс массы тела и уровень гормонов, врачи могут точнее прогнозировать риск ИРМ.

Интервальный рак молочной железы – серьёзный вызов, но вооружённый знаниями и вниманием к себе, вы сможете быть на шаг впереди. Ведь раннее выявление – это первый ключ к успешному лечению.

Узнайте свою плотность груди

Плотная ткань груди является одним из факторов риска интервального рака груди (ИРМ).

Например, с 2023 года в Израиле и США введены новые стандарты: учреждения, проводящие маммографию, обязаны указывать плотность груди в результатах скрининга.

Если результаты показывают плотную ткань груди, обсудите с врачом дополнительные методы диагностики, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ) или ультразвук.

Используйте инструмент оценки рисков

1. Выявление генетической предрасположенности

Некоторые генетические мутации, такие как BRCA1 и BRCA2, а также другие гены, могут повышать риск развития не только стандартного рака молочной железы, но и интервального.

Мутированные гены могут повлиять на способ, которым организм лечит поврежденные клетки, что делает опухоли более агрессивными и трудными для обнаружения на стандартных скринингах.

• Женщины с мутациями в BRCA1 или BRCA2, как правило, имеют повышенный риск развития более агрессивных форм рака молочной железы, которые могут не быть выявлены при стандартной маммографии, особенно в случае плотной ткани груди.
• Определение такого генетического риска позволяет разработать более индивидуализированный подход к диагностике и лечению, включая более частые и точные методы скрининга (например, использование МРТ или ультразвуковых исследований).

2. 2. Планирование режима скрининга

На основе генетической предрасположенности, женщины могут получить рекомендации по изменению частоты или метода скрининга. Например:

• В случае с высоким генетическим риском может быть рекомендован более интенсивный скрининг (через каждые 6 месяцев или чаще) или включение более чувствительных методов, таких как МРТ. Эти методы могут выявить ИРМ, которое не видно на обычной маммографии, особенно если молочные железы плотные.
• Генетический анализ поможет определить, нужна ли женщинам определенного типа вмешательства для профилактики или более раннего выявления интервального рака молочной железы.

3. Прогнозирование агрессивности заболевания

Если генетический анализ показывает наличие мутаций, связанных с более агрессивными формами рака, это поможет врачам предсказать, какие виды рака могут быть более быстрыми или устойчивыми к лечению.

Ранее выявленный и тщательно отслеживаемый риск позволит врачам и пациентам предпринимать более серьезные профилактические шаги.

4. Персонализированное лечение и предотвращение ИРМ

• В случае, если генетический анализ выявляет повышенный риск, женщинам могут быть предложены дополнительные меры предосторожности. Например, хирургическое вмешательство для удаления молочных желез или использование препаратов для предотвращения рака.
• Учитывая, что ИРМ может быть более агрессивным и быстро развиваться, такие профилактические вмешательства помогут снизить шанс на развитие заболевания и обеспечат дополнительный уровень безопасности для женщин с высокой генетической предрасположенностью.

5. Раннее вмешательство при настораживающих изменениях

Даже в периоды между регулярными маммографиями, женщины с выявленными генетическими мутациями должны быть более внимательны к изменениям в своей груди.

Генетическая предрасположенность поможет убедить пациенток и их врачей обратить больше внимания на любые подозрительные признаки между скринингами.

Выводы

В контексте профилактики интервального рака молочной железы, генетический анализ помогает понять риск и скорректировать скрининг, который должен быть более регулярным и персонализированным.

Это дает женщине не только информацию о риске, но и возможность принять активные меры для повышения вероятности раннего выявления и предотвращения развития болезни.

Почему важно наблюдать за своими изменениями

Примерно 1 из 6 случаев рака груди является интервальным, проявляясь между плановыми скрининговыми маммографиями.

Заметили что-то необычное — покраснение, отёк, уплотнение? Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом, даже если последний скрининг был совсем недавно.

Есть надежда на лучшее

Современные достижения в скрининге, диагностике и лечении расширяют возможности выявления заболевания на ранней стадии. Узнайте свои индивидуальные факторы риска и соблюдайте рекомендованные графики диагностики.

Рак груди может быть страшным диагнозом, но знание, внимательное отношение к себе и современные методы позволяют вовремя обнаруживать болезнь и предпринимать необходимые меры для успешного лечения.

https://dzen.ru/a/Z1wt1BQC0jThaj4p

https://dzen.ru/a/Z1wt1BQC0jThaj4p

 

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ направил в адрес производителей препаратов, содержащих в качестве действующих веществ бупренорфин и доцетаксел, рекомендации о необходимости внести изменения в инструкции к ним в соответствии с актуальными данными. Например, регулятор считает необходимым указать, что женщинам, принимающим противоопухолевый доцетаксел, необходимо избегать беременности и информировать лечащего врача в случае ее наступления в связи с генотоксическим действием вещества. Кроме того, пациенткам необходимо использовать надежные методы контрацепции не только во время лечения лекарствами с доцетакселом, но и в течение минимум двух месяцев после его окончания.

В инструкциях к доцетакселу требуется пояснить, что мужчинам также следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и на протяжении минимум четырех месяцев после ее завершения. Помимо этого, регулятор считает необходимым прописать, что в исследованиях на животных выявлен риск нарушения мужской фертильности при применении препарата. По этой причине мужчинам до начала химиотерапии доцетакселом следует рассмотреть возможность консервации спермы.

Препараты с доцетакселом используются для лечения раковых опухолей различной локализации. В России зарегистрировано порядка 10 торговых наименований средств с таким действующим веществом в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий. В числе держателей регудостоверений – словенская Sandoz, российские «Биокад», «Промомед рус», «Верофарм» и другие фармкомпании.

Минздрав также считает необходимым обновить инструкции к обезболивающим препаратам с бупренорфином. Согласно актуальной информации, его одновременный прием с антибиотиком линезолидом (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома, несущего риск летального исхода. В связи с этим тследует прописать, что комбинация средств допустима «с осторожностью» и под тщательным наблюдением лечащего врача (особенно в начале лечения или при повышении дозы).

Бупренорфин относится к опиоидным анальгетикам и применяется для купирования болевого синдрома. В России лекарства с таким действующим веществом зарегистрировали две компании – немецкая «Грюненталь» под ТН Транстек и отечественная «Московский эндокринный завод» под ТН Бупранал (бупренорфин) и Бупраксон (бупренорфин + налоксон).

Анастасия Шеина

https://vademec.ru/news/2025/04/09/v-instruktsiyakh-k-preparatam-s-dotsetakselom-propishut-genotoksicheskoe-deystvie/