В. Скворцова: ведутся исследования онковакцины против меланомы и глиобластомы
Онковакцина «Онкорна», разработанная в Федеральном медико-биологическом агентстве (ФМБА), получила разрешение на клиническое применение.
Как пояснила «РГ» глава ФМБА Вероника Скворцова, вакцина была полностью готова к применению в конце прошлого года — документы на регистрацию (разрешение применения в клинической практике) были поданы в Минздрав России в декабре 2025 года.
Речь идет об инновационной персонализированной неоантигенной мРНК-вакцине — она предназначена для терапии колоректального рака на поздней стадии. Это вторая персонализированная вакцина в портфеле ФМБА России для терапии этого вида рака.
Механизм действия вакцины основан на активации специфического противоопухолевого иммунитета. Это первая отечественная вакцина против колоректального рака, основанная на мРНК платформе.
«Наш препарат создан на основе липидных наночастиц, содержащих синтезированную матричную РНК, которая кодирует набор индивидуальных неоантигенных пептидов, характерных для опухоли конкретного пациента, — пояснила Вероника Скворцова. — После введения вакцины под кожу иммунная система пациента активируется и иммунные клетки начинают атаковать опухоль».
Доклинические исследования на животных, включая приматов, препарата, как и в случае с пептидной вакциной «Онкопепт», полностью подтвердили его эффективность и безопасность. «Онкопепт» получил разрешение на применение у пациентов на четыре месяца раньше, и за это время в ФМБА уже создали регистр заявок на лечение инновационными онковакцинами. Самый первый пациент уже получил несколько инъекций «Онкопепта».
Оба препарата предназначены больным с колоректальным раком на запущенной стадии, когда стандартные схемы лечения оказались малоэффективными.
«Онкорна» показана взрослым пациентам с метастатическим колоректальным раком, получившим две или более линии системной противоопухолевой терапии, а также при колоректальном раке с микросателлитной нестабильностью (MSI-H) в комбинации с ингибиторами контрольных точек», — пояснили в ФМБА.
Важно отметить, что речь идет о персонализированных препаратах — они готовятся индивидуально для каждого больного. Пока обе вакцины применяют только при тяжелых формах рака прямой кишки. Как рассказала «РГ» Вероника Скворцова, в настоящее время ведутся доклинические исследования персонализированных онковакцин для лечения других агрессивных видов злокачественных опухолей — глиобластомы и меланомы.
Начинаются клинические исследования российского аналога зарубежного препарата, применяемого при ряде онкозаболеваний
В России появится свой эффективный онкопрепарат от 22 видов рака
Целью планируемого исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности российского препарата пембролизумаб в сравнении с оригинальным препаратом «Китруда®». В исследовании примут участие 170 онкологических больных.
Сразу в нескольких российских онкоцентрах начинается завершающая третья фаза клинического исследования российского биоаналога препарата пембролизумаб. Этот иммунопрепарат на основе моноклонального антитела востребован для лечения более 20 видов рака, включая такие распространенные патологии, как немелкоклеточный рак легкого, меланома (агрессивный рак кожи), колоректальный рак и другие. Исследование будет проводиться на базе ведущих онкологических клиник в разных регионах — в НМИЦ онкологии имени Блохина, Медицинском радиологическом научном центре имени Цыба, Смоленском областном онкодиспансере и др.
Биоаналог, предназначенный для иммунотерапии онкологических заболеваний, разработан российской компанией. Сейчас, как отмечают специалисты, пембролизумаба в нашей стране не хватает, препарат относится к дефицитным.
«В настоящее время онкопациенты в России сталкиваются с критическим ограничением доступа к подобным инновациям и перебоями в поставках зарубежных препаратов. Это ставит под удар эффективность лечения. После 2022 года количество новых международных клинических исследований в стране сократилось в десятки раз. Выход новейших зарубежных препаратов в России практически заблокирован. Мы ставим перед собой цель обеспечить российских пациентов инновационными решениями, которые выводят терапию онкозаболеваний на новый уровень. Иммунотерапия справедливо считается одним из наиболее перспективных направлений А пембролизумаб способен бороться с 22 видами рака», — пояснил генеральный директор компании-разработчика Илья Бардин-Денисов. Еще одно достоинство российского аналога — он будет производиться по более доступной цене.
«Пембролизумаб представляет собой моноклональное антитело. Он позволяет иммунной системе лучше распознавать и уничтожать опухолевые клетки. Благодаря этому механизму препарат стал настоящим прорывом в лечении ряда онкологических заболеваний, в том числе немелкоклеточного рака легких и меланомы. Этот иммунопрепарат все чаще включается в клинические протоколы врачей, а по мере того, как иммунотерапия утверждается в качестве терапии первой линии при многих типах рака, можно ожидать еще большей востребованности этого лекарства», — пояснил руководитель департамента науки Онкоцентра имени Блохина, профессор Михаил Федянин.
Российский биоаналог уже прошел клиническое исследование I фазы, он показал сопоставимость фармакокинетических параметров в сравнении с зарубежным оригинальным препаратом «Китруда», подтвердив свою безопасность и эффективность.
Частота и тяжесть нежелательных явлений во время лечения также оказались сопоставимы с оригиналом. Теперь онкологи приступают к завершающей III фазе клинических исследований с участием пациентов. Исследование позволит расширить возможности врачей в терапии онкозаболеваний, а участникам с тяжелыми формами рака даст шанс получить эффективное лечение.
Случай из врачебной практики врача Богдановой Н. В.
Далеко не всегда человек замечает укус клеща или просто не придает этому событию должного значения. Из-за этого больной может без особого эффекта лечиться у ортопеда, хирурга, кардиолога и других специалистов от беспокоящих его симптомов, поскольку не он сам и, тем более, его лечащие врачи (которым пациент ничего не сообщил об укусе насекомого) не связывают их с инфекциями, которые попали в его организм из укусившего пациента клеща.
Вспоминается один примечательный случай: ко мне на приём, благодаря советам неравнодушных людей, пришла пожилая женщина из глубинки России, которая страдала от болей и деформации суставов.
Она сама и её врачи считали их проявлениями ревматизма. При клиническом осмотре больной я обратила внимание на кольцевидное покраснение кожи на её спине.
Поскольку подобная картина заболевания была характерна для последствий укуса клеща, я начала прицельно расспрашивать её и выяснила, что, действительно, несколько лет назад эту женщину неоднократно кусали клещи. Тогда же доктор по месту жительства предлагал ей пройти курс антибиотикотерапии, от которого она отказалась.
Всё это время пациентку беспокоили «ревматические» боли, от которых не помогали назначаемые ей лекарства, у неё также появились проблемы с сердцем. Также выяснилось, что за пару недель до прихода ко мне её вновь укусил клещ, которого она сама удалила у себя со спины.
Я направила пациентку к инфекционисту, который подтвердил диагноз болезни Лайма (боррелиоз) и назначил ей специфическое лечение, которое, несмотря на запущенность заболевания, значительно уменьшило страдания женщины.
Обидно, что несколько лет назад, когда эту женщину впервые укусил клещ, её никто не убедил пройти курс лечения боррелиоза, а сама пациента не знала, чем ей грозит укус клеща и что отказ пациентки от антибиотиков приведёт к поражению сердца и суставов, изматывающим болям.
Задача предлагаемого информационного бюллетеня: вооружить вас знаниями, которые помогут вам избежать её судьбы.
С пожеланиями здоровья,
Заслуженный врач России Наталья Викторовна Богданова
Исследование показало: многим пациенткам «химия» не нужна
Диагноз «рак молочной железы» (РМЖ) больше не звучит как приговор. Современная онкология продвинулась настолько, что врачи всё чаще говорят не о продлении жизни, а о её качестве во время и после лечения.
Однако до последнего времени оставался один мучительный вопрос: кому из пациенток действительно необходима тяжёлая химиотерапия, а кто пройдёт через потерю волос, тошноту, риск инфекций и долгосрочные осложнения без всякой пользы для себя?
Многие годы онкологи перестраховывались. Логика была понятной: «недолечить» страшнее, чем «перелечить». В результате химиотерапию назначали всем, у кого опухоль была чуть крупнее среднего или обнаруживались единичные клетки в лимфоузлах. Но теперь ситуация меняется.
На ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго представили результаты масштабного исследования.
Они показывают: ДНК-тест опухоли позволяет значительной части пациенток с самым распространённым типом раннего рака молочной железы безопасно отказаться от химиотерапии. Без ухудшения прогноза. Без риска, что болезнь вернётся раньше.
Что за тест и как он заглядывает внутрь раковой клетки
Обычное гистологическое исследование – это как оценить машину по цвету кузова и количеству дверей. Врач смотрит на размер опухоли, её форму, степень злокачественности под микроскопом. Это важно, но не даёт полной картины.
Генетический тест (в данном случае речь идёт о системеProsigna, существуют и аналоги) работает иначе. Он измеряет активность десятков генов внутри раковой клетки.
Одни гены «сигналят» об агрессивности, склонности к метастазам и быстрому росту. Другие — наоборот, показывают, что опухоль не активная и хорошо контролируется гормональными препаратами.
На выходе получается молекулярный индекс — число, которое объективно отражает биологию болезни.
Низкий балл. Опухоль ведёт себя «спокойно». После удаления, лучевой терапии и гормональных таблеток риск возврата болезни минимален. Добавление химиотерапии в этом случае не даёт существенного прироста выживаемости, зато гарантирует все побочные эффекты.
Высокий балл. Опухоль агрессивна, высока вероятность рецидива. Здесь химиотерапия действительно нужна — она снижает риски и спасает жизнь.
Проще говоря, тест переводит лечение из разряда гаданий в разряд точной медицины. Вместо «на всякий случай поколем» появляется математическое обоснование.
Почему врачи раньше перестраховывались и назначали химию чаще?
Важно понимать: предыдущие поколения онкологов не были глупыми или жестокими. У них просто не было инструментов, чтобы отличить «агрессивную» опухоль от «ленивой». В распоряжении оставались только размер, стадия и возраст пациентки.
А последствия ошибки в другую сторону — пропустить агрессивный рак и не дать химию – это быстрое метастазирование и смерть. Риск был слишком велик.
Поэтому десятилетиями действовало негласное правило: «Если сомневаешься — назначай». И оно работало, спасая тех, кому химия была жизненно необходима. Но ценой стало то, что многие женщины получали тяжёлое лечение без всякой пользы.
По оценкам ряда исследований, до широкого внедрения геномных тестов от 30 до 50% пациенток с гормоно положительным раком на ранних стадиях проходили через химиотерапию, которая не улучшала их прогноз. Это не ошибка врачей – это отсутствие точных данных.
Теперь ситуация исправляется.
Крупнейшее исследование «Optima»: что показал анализ эффективности лечения 4400 пациенток
Результаты, которые обсуждает мировое онкологическое сообщество, получены в рамках исследования «Optima» под руководством University College London.
В нём участвовали десятки больниц, сотни врачей и что важно, более 4400 пациенток в возрасте от 40 лет. Это одна из самых больших выборок в подобных исследованиях.
Участниц разделили на две группы.
Первая группа (контрольная). Решение о химиотерапии принимали по старым правилам: смотрели на размер опухоли, состояние лимфоузлов, степень злокачественности.
Вторая группа (экспериментальная). Назначение химиотерапии определялось результатом генетического теста Prosigna. Если тест показывал низкий риск — химию не делали, даже если опухоль была чуть больше обычного.
Затем за пациентками наблюдали несколько лет, фиксируя каждый случай возврата болезни или метастазов.
Итог: В группе, где от химии отказывались на основании низкого генетического риска, показатели пятилетней выживаемости оказались практически теми же, что и в контрольной группе.
Разница составила около 1% (93,7% против 94,9% в пользу группы, получавшей химию чаще). Исследователи не выявили клинически значимого ухудшения результатов.
Что это означает на практике? Если женщине с низким генетическим риском не назначать химиотерапию, её шансы на излечение снижаются менее чем на один процент.
Но при этом она полностью избегает полугода тяжёлого лечения, риска инфекций, невропатии (онемения рук и ног), возможной кардиотоксичности и преждевременной менопаузы.
Для большинства пациенток такой обмен выглядит разумным. Но окончательный выбор остаётся за женщиной после разговора с врачом.
Кому конкретно подходит этот подход?
Тест Prosigna и его аналоги — не панацея для всех видов рака груди. Они работают только в строго определённых рамках. Это важно знать, чтобы не ждать чуда там, где его не будет.
Кому тест подходит:
Женщинам от 40 лет и старше (для более молодых данные пока менее обширны).
С ранними стадиями рака (I–II, иногда IIIa).
С гормоноположительным раком (HR+) — то есть опухоль питается эстрогеном или прогестероном.
С HER2-отрицательным раком — отсутствует белок HER2, который делает опухоль очень агрессивной.
Именно такой тип рака встречается чаще всего — примерно 70% всех случаев. Так что новость касается большинства пациенток.
Кому этот подход не подходит:
Тройной негативный рак (очень агрессивный, химия остаётся золотым стандартом).
HER2-позитивный рак (здесь нужны таргетные препараты, а не только химия).
Молодые пациентки до 40 лет — у них биология рака часто отличается, решение принимается индивидуально.
Почему генетический тест не отменяет врача?
Это принципиально важный момент, который часто упускают в популярных статьях. Даже самый точный молекулярный индекс – это не приговор и не инструкция для робота. Решение о химиотерапии никогда не принимается исключительно на основе одного теста.
Онколог всегда учитывает:
Возраст пациентки и общее состояние здоровья.
Сопутствующие болезни (сердечно-сосудистые, диабет, аутоиммунные).
Размеры опухоли и количество поражённых лимфоузлов.
Результаты визуализации и гистологии.
Тест помогает уточнить прогноз, но не заменяет клиническое мышление. Более того, бывают пограничные ситуации — например, средний молекулярный балл. Тогда врач и пациентка принимают решение вместе, взвешивая риски.
Ошибка в одну сторону — назначить химию, когда она не нужна — приводит к ненужной токсичности. Ошибка в другую — пропустить агрессивный рак — риск недолеченной болезни. Именно поэтому онкологи так заинтересованы в более точных инструментах, и именно поэтому новые данные так важны.
Сколько стоит ошибка и что говорят цифры?
Чтобы понять масштаб проблемы, полезно посмотреть на цифры. По данным американских и европейских регистров, до внедрения геномных тестов:
Около 40% пациенток с гормоно положительным HER2-отрицательным раком получали химиотерапию.
Из них примерно половина (то есть 20% от всех) могла бы безопасно от неё отказаться.
В пересчёте на живых людей – это миллионы женщин по всему миру, которые прошли через тяжёлое лечение без объективной необходимости. Не потому что врачи плохие, а потому что инструментов для точного прогноза не было.
Теперь ситуация меняется. В странах, где тесты уже включены в клинические рекомендации (Великобритания, США, Германия), доля ненужной химиотерапии снизилась в 2–3 раза.
Живой пример: история пациентки, которой тест помог избежать химии
Для наглядности — типичный случай из практики (собирательный образ). Женщина, 52 года, на профосмотре нашли небольшой узел в груди. Биопсия показала гормоно положительный HER2-отрицательный рак, стадия II. Размер опухоли — 2,5 см, в одном лимфоузле обнаружены единичные клетки.
По старым критериям (размер + лимфоузел) ей бы почти наверняка назначили химиотерапию. 4–6 месяцев с потерей волос, тошнотой, риском инфекций, а потом ещё год восстановления.
Но её врач предложил сделать генетический тест. Результат — низкий молекулярный индекс. Опухоль биологически «ленивая», несмотря на свой размер. Химиотерапия не дала бы значимого преимущества.
Решили ограничиться операцией, лучевой терапией и гормональными таблетками (их нужно пить пять лет, но это несравнимо легче химии).
Прошло три года — рецидива нет. Женщина работает, путешествует, занимается спортом. Она благодарна, что у врача был этот инструмент. И справедливо считает, что 50 тысяч рублей за тест стали лучшей инвестицией в свою жизнь.
Будущее: куда движется онкология дальше?
То, что мы видим сейчас с Prosigna — только начало. Логика «лечить не стадию, а биологию опухоли» уже распространяется на другие виды рака.
Для рака толстой кишки существуют похожие генетические панели, помогающие решить, нужна ли химиотерапия после операции.
Для рака лёгкого молекулярное тестирование обязательна часть диагностики — оно определяет, поможет ли дорогая таргетная терапия вместо стандартной химии.
Для рака простаты появляются тесты, которые предсказывают агрессивность и помогают избежать ненужной хирургии или лучевой терапии.
Следующий рубеж — «жидкие биопсии». Анализ крови на фрагменты ДНК опухоли. Если после операции в крови ничего не находят — химия не нужна. Если находят — нужно действовать агрессивно. Такие технологии уже тестируются в крупных центрах.
Итог: что запомнить читателю
Если вы или ваши близкие когда-нибудь, не дай Бог, столкнётесь с диагнозом «рак молочной железы», вот главные выводы из этой статьи.
Во-первых, не все виды рака груди одинаковы. Гормоно положительный HER2-отрицательный подтип — самый частый, и именно для него генетические тесты работают лучше всего.
Во-вторых, низкий молекулярный индекс по тесту Prosigna или аналогу – это законное медицинское основание отказаться от химиотерапии без ухудшения прогноза. Не «экономия на лечении», а умное лечение.
В-третьих, решение всегда остаётся за врачом и пациенткой. Тест – это мощный, но не единственный инструмент. Возраст, сопутствующие болезни, размер опухоли — всё имеет значение.
В-четвёртых, запомните один вопрос, который стоит задать онкологу при обсуждении плана лечения:
«Нужен ли мне мультигенный тест для оценки риска рецидива и принятия решения о химиотерапии?»
Иногда именно этот вопрос помогает избежать месяцев тяжёлого лечения без потери эффективности. И сохранить то, ради чего лечение вообще затевается — не просто жизнь, а полноценную жизнь.
Статья носит ознакомительный характер. Все решения о лечении должны приниматься совместно с лечащим врачом-онкологом на основании полной клинической картины.
