Ядерная медицина. Точность, от которой зависит жизнь
Ядерная медицина по праву считается лидерским направлением в высокотехнологичном здравоохранении. Она сосредоточила в себе новейшие технологии, которые разрабатывают исследователи, изучающие строение атомного ядра. Как развивается ядерная медицина в России? Каковы самые современные методы лечения и диагностики? И что нас ждет в скором будущем? Поговорим об этом сегодня.
ЛИДЕРСКАЯ ОТРАСЛЬ
Ядерная медицина сегодня — наиболее динамично развивающаяся отрасль отечественного здравоохранения, констатировали участники Клуба экспертов «Росатома» (прошел в Москве в 2023 году). Именно в этом направлении наблюдается беспрецедентная консолидация усилий государства и бизнеса для развития передовых технологий. Методы ядерной медицины позволяют точно и безопасно проводить высокоточную диагностику, а также терапию пациентов, в отношении которых методы традиционной медицины не оказывают значимого терапевтического эффекта.
Ядерная медицина остается одним из самых привлекательных направлений для инвестиций. Рынок ядерной медицины в России оценивался в 1,2 миллиарда долларов в 2020 году при росте 7–10% в год. Согласно выкладкам экспертов, к 2030 году он вырастет до 3,5–4 миллиардов долларов. Это составляет заметную долю мирового рынка (в 2020 году — 24 миллиарда долларов, рост к 2030 году — до 43 миллиардов).
Драйвером роста выступило включение диагностических и терапевтических процедур в систему обязательного медицинского страхования и высокотехнологичной медицинской помощи. Выступая в качестве основного заказчика, государство решает сразу 2 задачи: увеличение объемов помощи населению и привлекательности отрасли для частных игроков. Госкорпорация «Росатом», имеющая амбициозную цель занять к 2030 году 12% мирового рынка, активно включилась в развитие передовых технологий ядерной медицины. Совместно с ведущими научно-исследовательскими институтами, а также федеральными медицинскими центрами, идет разработка востребованных радиофармацевтических препаратов (РФЛП). С целью увеличения производственных возможностей и обеспечения бесперебойных поставок качественных препаратов «Росатом» строит завод в Калужской области. Завод позволит удовлетворить потребности российского рынка, а также имеет большой экспортный потенциал. Уже сегодня Россия входит в топ-5 мировых производителей сырьевых медицинских изотопов, то есть радиоактивных веществ, которые становятся основой для радиофармацевтических препаратов. Сырье нарабатывается на атомных реакторах и циклотронах. До 40% мирового парка ядерных реакторов, задействованных в медицинских программах, расположено в России.
Развитию рынка способствуют и регуляторные усилия государства.
«В медицине сдерживающим фактором всегда является регуляторная система. В 2020 году мы сделали новую систему регулирования использования радиофармпрепаратов», — говорил министр здравоохранения России Михаил Мурашко на Петербургском экономическом форуме в 2025 году. Министерство Здравоохранения Российской Федерации приняло решение о создании радиофарм аптек. Такие радиофарм аптеки, создаваемые на базе медицинских учреждений, позволяют врачам быстро синтезировать необходимый радиофармпрепарат и предоставить его пациенту. Это особенно важно для удаленных регионов.
С 2020 года линейка радиофармпрепаратов расширилась вдвое и сегодня включает в себя 60 наименований, на 95% это отечественная продукция. Радиотераностика — особое направление ядерной медицины, позволяющее сочетать диагностику и терапию за счет использования одной и той же молекулы с различными по своим свойствам изотопами, что, в свою очередь, позволяет гарантировать эффективную терапию, с объективным диагностическим контролем. Благодаря усилиям «Росатома», федеральным медицинским центрам, а также содействию Минздрава РФ радиотераностика постепенно становится в России нормой. Чаще всего этот подход используют в онкологии, среди наиболее значимых направлений — рак предстательной железы, рак щитовидной железы, нейроэндокринные опухоли, рак ЖКТ, в особенности на поздних стадиях заболевания с распространенным метастатическим поражением.
СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ПРОИЗВОДСТВА ИЗОТОПОВ
Примерно 80% изотопов для последующего производства радиофармпрепаратов нарабатывают на исследовательских ядерных реакторах атомных станций, остальные получают на циклотронах. В производстве медицинских изотопов реакторным методом активно задействованы предприятия «Росатома»: НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Институт реакторных материалов, Ленинградская АЭС и другие. Технологическая база позволяет российским специалистам производить практически любую изотопную продукцию, востребованную медицинским сообществом, отмечал заместитель гендиректора по коммерческим вопросам АО «В/О «Изотоп» (единый поставщик изотопной продукции госкорпорации «Росатом») Антон Шаргин.
Врачи-радиологи и специалисты атомного производства находятся в постоянном взаимодействии, рассказывает «КП» доктор Медицинского радиологического научного центра им. А.Ф. Цыба Андрей Шуринов:
«Давние традиции (первые опыты по наработке медицинских изотопов в нашей стране были проведены еще в 1940-х годах) и мощная научно-производственная база позволяют быть первыми в разработке радионуклидного сырья и готовых препаратов. Так, именно российские ученые одними из первых в мире освоили промышленное производство иттербия 176, необходимого для получения лютеция 177, изотопа, являющегося сегодня самым востребованным для синтеза передовых РФЛП для терапии неоперабельных опухолей и метастазов. Синтез короткоживущих и ультракороткоживущих изотопов выполняется на циклотронах. Этим в Российской Федерации наравне с государственными учреждениями, такими как Курчатовский институт, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина, Центр высокотехнологичной диагностики, «Циклотрон», активно занимаются частные компании и медицинские учреждения».
Кроме того, госкорпорация «Росатом» сегодня — ключевой производитель радиофармпрепаратов в России. На двух производственных площадках — в Санкт-Петербурге (Радиевый институт им. В.Г. Хлопина) и в Обнинске (НИФХИ им. Л.Я. Карпова) — уже выпускаются 12 жизненно важных РФЛП.
На территории НИФХИ им. Л.Я. Карпова сегодня строится завод, на производственных линиях которого будет выпускаться широкая номенклатура радиофармпрепаратов и активных фармацевтических субстанций. В 2026 году запланировано начало серийного производства наиболее востребованных и рентабельных продуктов на базе радия-223, самария-153. К концу 2027 года планируется ввод в эксплуатацию завода в полном объеме, а к концу 2028 года — начало производства всей номенклатуры.
Предполагается, что с введением в эксплуатацию нового завода номенклатура российского производства расширится более чем в 2,5 раза, удовлетворит потребности врачей и пациентов в стране и предоставит возможность в значительной мере снять проблему зависимости российского рынка от импортных РФЛП.
С каждым годом число вводимых в медицинскую практику новых отечественных препаратов на основе изотопной продукции предприятий атомной отрасли увеличивается. Так, успешно складывается кооперация медиков и атомщиков в Димитровграде.
«Первые пациенты уже успешно прошли терапию радиофармпрепаратом на основе лютеция-177, который был создан совместными усилиями специалистов «Росатома» и ФМБА России в Димитровграде. Принимая во внимание большой интерес мировой системы здравоохранения к развитию ядерной медицины, уверен, что сотрудничество в этом направлении с коллегами из ФНКЦРиО ФМБА России будет укрепляться. Сырьевой препарат на основе Lu-177 производится в Научно-исследовательском институте атомных реакторов по разработанной институтом собственной технологии. Патент на это изобретение стал победителем профильного конкурса Роспатента, опередив 170 других участников. Мы как производитель сырьевого материала способны обеспечить все потребности российских медицинских учреждений и выполним в сроки, качественно и полном объеме все заказы, которые нам будут поступать», — прокомментировал первый заместитель генерального директора АО «Росатом Наука» Александр Тузов.
Перспективный радионуклид поставляется институтом также в Медицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина, Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А. М. Гранова.
ДОРОГИ ДЛЯ ЛЕКАРСТВА
Методы ядерной медицины немыслимы без технологий, которые позволяют таргетно (адресно) доставлять действующее вещество прямо в клетки-мишени. За внешней простотой такого подхода скрывается кропотливый труд ученых. Для обеспечения таргетности идет сложный подбор химических соединений, подходящих к определенным рецепторам в клетках опухолей и метастазов. Затем ученые синтезируют молекулу с подходящим изотопом. Причем одна из ключевых трудностей в этом процессе — обеспечение сохранности молекулы под воздействием излучения от изотопа. Лишь обеспечив точное соответствие данных факторов, синтезированный радиофармпрепарат «попадет в нужную мишень». Одним из передовых подходов к синтезу подобных препаратов является использование биоматериала пациента. В данном случае молекула специально «конструируется» так, чтобы выискивать опухолевые клетки, не «замечая» здоровых.
Доктор Андрей Шуринов отмечает, что среди подобных таргетных РФЛП существуют те, у которых сроки применения исчисляются несколькими днями, в то же время некоторые препараты возможно применять только в течение одного дня, что обосновывает необходимость их синтеза прямо в медицинском учреждении под конкретного пациента.
— Для создания такого препарата необходимо объединить белок-носитель и, грубо говоря, сам изотоп. Такие препараты мы приготавливаем прямо на месте, методом радиохимического синтеза. По готовности препарат сразу вводится пациенту. У нас в клинике оборудована ядерно-химическая лаборатория третьего уровня по классификации МАГАТЭ, производственная радиофарм аптека с правом производства радиофармацевтических препаратов. Создание такой лаборатории — дело непростое, немыслимое без поддержки на федеральном уровне, — рассказывает врач.
И ДИАГНОСТИРОВАТЬ, И ИСЦЕЛЯТЬ
На заре ядерной медицины ее методы ассоциировались с диагностикой. Сегодня таргетные препараты все шире применяются и в терапии. Действующее вещество запускает механизм запрограммированной гибели опухолевой клетки, рассказывает доктор Андрей Шуринов.
— Препарат производит разрывы ДНК, лишая опухолевую клетку возможности делиться, или вовсе, говоря фигурально, «разрывает» ее.
Безусловно, методов лечения, совершенно безопасных для пациента, не существует, оговаривается врач. Однако, чем больше у клинициста вариантов воздействия на заболевание, тем лучше прогностический эффект, и, соответственно, снижается риск серьезных осложнений. В ХХI веке основным подходом к лечению любого заболевания является возможность выбора специализированных методов лечения, наиболее подходящих для каждого заболевания и конкретного пациента. Такой подход называется персонализированной медициной.
— Сегодня радиофармацевтические препараты незаменимы при лечении дифференцированного рака щитовидной железы с метастазами, хронического болевого синдрома с костными метастазами. Методы ядерной медицины выходят на первый план в избавлении от рака предстательной железы на стадии, при которой наблюдается поражение скелета и печени, при терапии нейроэндрокринных опухолей, — перечисляет Андрей Шуринов.
Конечно, эффективность варьируется от пациента к пациенту, каждый человек уникален.
— Но, если говорить очень обобщенно, методы ядерной медицины дают пациенту около двух лет жизни: я говорю о самых тяжелых случаях. Наблюдается и полный ответ на лечение, то есть победа над болезнью. Это единичные случаи, но мы стремимся к тому, чтобы явление стало массовым, — акцентирует Андрей Шуринов.
Давайте разберемся, как «работает» радионуклидная диагностика. Итак, доктор вводит радиофармпрепарат.
Препарат состоит из двух компонентов: самого изотопа и «транспорта», на котором изотоп доставляется в нужную часть организма.
Изотопная часть радиофармпрепарата становится заметной (за счет излучения) для специализированных аппаратов (ПЭТ или ОФЭКТ). Врач-радиолог, анализируя полученное изображение, получает полную картину заболевания.
Сегодня широко распространены так называемые гибридные методы диагностики: совмещение методов радионуклидной и лучевой диагностики (КТ и МРТ). Они позволяют провести наиболее качественный анализ заболевания. Ведь чем лучше врач понимает патологический процесс, тем более эффективной будет терапия. Использование методов радионуклидной диагностики позволяет выявлять широкий спектр онкологических, кардиологических, иммунологических, ревматологических заболеваний и подбирать оптимальные способы лечения пациентов.
ЧТО ЗАВТРА
Использование радиофармацевтических препаратов сильно зависит от скорости их применения. В отличие от классических препаратов, хранение РФЛП на длительной основе невозможно. Таким образом, на передний план выходит логистика готовой продукции. Благодаря усилиям Минздрава РФ у отечественных клиницистов появилась возможность изготовления радиофармпрепаратов непосредственно в медицинских учреждениях. Данная возможность критически важна для удаленных клиник.
В Медицинском радиологическом научном центре им. А.Ф. Цыба так и поступают.
«Такое решение — удел федеральных учреждений, но обустроить как минимум отделение радионуклидной терапии на базе любого диспансера — задача вполне подъемная. Да, собственно, это и происходит», — говорит Андрей Шуринов.
Сегодня в России есть около 15-ти медицинских учреждений как федерального, так и регионального уровней, где подобное уже стало реальностью.
«Да, это вложение. Требуется специально оборудованное и немаленькое помещение. Это влечет перестройку или даже пристройку к существующему зданию. Но все идет к массовому распространению такой истории, все это заложено в программе Минздрава», — резюмирует Андрей Шуринов.
Говоря о будущем, мы представляем фантастические центры, способные вылечить больного в короткие сроки, специализированные технологии и «супертаблетки». Однако для достижения «светлого будущего» изменения должны закладываться сегодня. И первым шагом на пути победы над неизлечимыми болезнями становится возможность массовой диагностики и терапии специализированными методами. Совместные усилия государства и частных игроков позволят обеспечить здоровое будущее для миллионов граждан нашей страны. Помимо развития технологий и специализированных методов, важно обратить внимание на подготовку специалистов и ученых.
Трудностей много. И чисто технологических (непростая логистика короткоживущих изотопов, необходимость серьезного переоборудования клиник и обучения персонала), и социальных (зачастую нехватка финансирования, затрудненность научного обмена между Россией и другими странами, вызванная сложной политической обстановкой). Но, несмотря на это, мы видим поступательное развитие российской ядерной медицины и уверены, что темпы сохранятся и в будущем. «Per aspera ad astra» — «через тернии к звездам», гласит старинная поговорка, и она как нельзя точнее отражает реальность. Трудности будут преодолены, и все большее число пациентов будут получать медицинские услуги самого высокого уровня.