FDA РАСШИРИЛО ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ CAR-T-ТЕРАПИИ ОТ GILEAD

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 1 апреля расширило показания к использованию препарата на основе технологии CAR-T – Yescarta (axicabtagene ciloleucel) – от Gilead Sciences.

Регулятор разрешил применять Yescarta для терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы в запущенной форме у взрослых, проявивших резистентность к химиоиммунотерапии первой линии, а также в случае рецидива у пациентов в течение года после прохождения такой терапии.

Расширение показаний к применению препарата Yescarta увеличит число пациентов, которые смогут пройти терапию, с 8 до 14 тысяч человек, отметила исполнительный директор одного из подразделений Gilead Кристи Шоу.

Изначально FDA одобрило CAR-T-терапию от Gilead в 2017 году.

Регулятор выдал разрешение на применение препарата при терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы у пациентов, не ответивших на две или более линий терапии.

Разработчиками еще двух коммерческих продуктов CAR-T являются Novartis (Kymriah) и Johnson & Johnson (Carvykti).

Препарат от Johnson & Johnson зарегистрирован для терапии множественной миеломы в США и Европе. CAR-T терапия от Novartis одобрена в США, Европе, Японии, Австралии, Сингапуре, Канаде и Южной Корее по показаниям «острый лимфобластный лейкоз» и «B-клеточная лимфома».

В России ни один из коммерческих продуктов CAR-T-терапии не зарегистрирован.

В стране ведутся собственные академические разработки такой терапии, но в марте 2022 года с ними возникли трудности.

СОФИЯ ПРОХОРЧУК

Источник:Gilead

https://vademec.ru/news/2022/04/04/fda-rasshirilo-pokazaniya-k-primeneniyu-car-t-terapii-ot-gilead-/